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正大天晴安罗替尼甲状腺髓样癌适应症获批

2021-02-05 795 分享

近日,正大天晴抗肿瘤药物盐酸安罗替尼胶囊(福可维)新适应症上市申请通过国家药品监督管理局批准。获批适应症为:用于具有临床症状或明确疾病进展的,不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。这是继晚期或转移性非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌之后,安罗替尼获批的第四个适应症。新适应症的获批,标志着安罗替尼成为国内首个治疗甲状腺髓样癌的靶向药。

盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴自主研发的肿瘤领域创新药,为一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,主要靶点包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、c-Kit 等。

2013年4月,正大天晴启动安罗替尼治疗甲状腺髓样癌的II期研究,结果在2016年美国临床肿瘤学会(ASCO)上首次公布,并发表于SCI收录的唯一甲状腺专科杂志《THYROID》。2015年6月启动的IIB期研究结果,在2019年ASCO上首次公布,再次得到了国内外专家的一致认可。其中II期研究中最长在组患者,已经接受安罗替尼治疗超过7年。

临床研究数据显示,与安慰剂组相比,使用盐酸安罗替尼胶囊治疗的甲状腺髓样癌患者无进展生存期延长9.6个月,肿瘤复发风险降低了47%。该产品不良反应发生率低,严重程度轻,绝大多数可控。

甲状腺髓样癌(MTC)是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗存在较大的未满足需求。安罗替尼甲状腺髓样癌适应症的获批,打破了甲状腺髓样癌无药可治的僵局,为临床医生提供了治疗选择,为患者的临床治疗带来新的希望,具有积极的社会意义和广阔的应用前景。

此外,盐酸安罗替尼胶囊与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药广泛布局,目前有20余项临床试验进入二期或三期。安罗替尼单药针对10多个癌种的临床研究也进入二期或三期临床,随着适应症的不断拓展,安罗替尼将在更多领域造福患者。


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