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正大天晴艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(艾速平)获批上市

2021-02-05 523 分享

近日,正大天晴消化领域重点产品艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(艾速平)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品按照化药注册分类新3类申报并获批上市,视同通过一致性评价。正大天晴艾司奥美拉唑口服制剂的获批,将为酸相关疾病的治疗提供更多的用药选择。

艾速平口服制剂获批规格为20mg、40mg,获批适应症为:

1.胃食管反流病(GERD)的治疗:反流性食管炎的治疗 、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制。

2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌:使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

3.需要持续NSAID治疗的患者:与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

质子泵抑制剂能特异性抑制胃壁细胞中的H+- K+-ATP酶抑制胃酸分泌,是治疗酸相关性疾病的首选药物。艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S-异构体,具有比奥美拉唑更低的首过消除效应及更高的生物利用度,故而能更有效地抑制胃酸的分泌,广泛用于治疗酸相关性疾病。除此之外,对根除Hp有效。

正大天晴艾速平口服制剂与原研药品体外溶出行为一致、体内生物等效、鼻胃管体外给药等效,即质量和疗效一致,且质量稳定、疗效确切,有助于实现原研药的国产替代,减轻患者经济负担,具有积极的社会效益。同时,该产品选择肠溶微丸充填胶囊,易于吞咽,可大幅提高患者的顺应性,给药方式更为灵活,具有明显的临床优势。对于儿童、老年人、精神病患者、吞咽困难患者而言,这一优势更为明显。

正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠(艾速平)于2016年4月上市,2020年10月通过一致性评价,成为该品种首家过评的注射剂。此次艾速平口服制剂的上市,进一步丰富了正大天晴在消化领域的产品布局,将造福更多患者。


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